自殺リスク患者を対象とした無作為化試験は安全に行うことができるのか

自殺は公衆衛生上の大きな問題であるが、自殺のリスクを有する患者について、自殺念虜の減少を目的として実施された無作為臨床試験はほとんどない。そうした中で現在行われている「Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment:REST-IT」試験について、米国ジョージア・リージェンツ大学のWilliam Vaughn McCall氏らは2年目の状況をまとめ報告した。その結果を受けて著者は、「選択基準および除外基準、ならびに他の安全策を慎重に考えることによって自殺のリスクを有する成人患者を対象とした無作為化試験を安全に行うことができる」との見解を示している。Clinical Trials誌オンライン版2015年3月1日号の掲載報告。

REST-ITは、不眠や自殺念虜を有するうつ病の成人外来患者を対象に、SSRI薬への睡眠導入剤追加併用の臨床効果をプラセボと比較するようデザインされた、多施設ランダム化臨床試験であった。また、2001年に米国国立衛生研究所(NIH)が発表した、自殺ハイリスク患者が参加する介入試験に関するガイドラインに即した安全策が講じられている。試験は4年間の予定で行われており、本稿では登録開始後2年目の成績が報告された。

概要は以下のとおり。

・584例が電話によるスクリーニングを受け、67%はスクリーニング段階で失敗した(失敗例の26%は自殺念虜が認められなかったことによる)。
・試験開始時の対面評価(ベースライン評価)を受けたのは115例であった。このうち40例が、評価前に、効果のない向精神薬を徐々に減量し完全に中止していた。
・115例中74例(64%)は無作為化ができなかった(その大半は臨床的に重要な自殺念虜が認められなかったことによる)。
・1例は、試験に参加する代わりに精神科への入院を提案され受け入れた。
・これまでのところ40例が無作為化され、このうち88.7%が予定どおり通院している。SSRIのアドヒアランスは93.8%、睡眠導入剤またはプラセボの併用アドヒアランスは91.6%である。
・無作為化された40例において、入院を要した患者や自殺企図例は認められていない。

出典

McCall WV, et al. Clin Trials. 2015 Mar 1. [Epub ahead of print]

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