中枢神経系薬剤、ジェネリックと先発品で自殺率に差はあるのか

これまで、中枢神経系(CNS)に作用するそれぞれの異なるタイプの薬剤は、自殺や自殺念慮のリスク増加と関連しているといわれていた。しかし、CNS薬のブランド医薬品とジェネリック医薬品との間に、自殺リスクの差異があるかは報告されていない。複数のデータソースを用いて、CNS用薬のブランド医薬品とジェネリック医薬品における自殺の有害事象を比較した。

米国・オーバーン大学のNing Cheng氏らによる、Drug safety誌オンライン版2017年12月2日号の報告。

CNS薬の選択例(セルトラリン[ジェイゾロフトほか]、ガバペンチン[ガバペン]、ゾルピデム[マイスリーほか]、メチルフェニデート[コンサータほか])を、仮説生成型研究のため米国FDA有害事象報告システム(FAERS)によって評価し、その後、より厳密なレトロスペクティブコホート研究のために診療報酬請求および健康医療電子記録(EHR)のデータで評価した。報告オッズ比(ROR)と95%信頼区間(CI)による不均衡分析はFAERSの分析を用いて行い、各薬剤と報告された自殺との関連性を定量化した。コホート研究では、Cox比例ハザードモデルを用いて、被保険者集団の人口統計学的特徴および臨床的特徴、自殺の背景リスクを調整した。

主な結果は以下のとおり。

・FAERSの分析では、4剤の研究対象薬すべてにおける自殺報告率は、ブランド医薬品がジェネリック医薬品と比較して有意に低かった(Breslow-Day検定:p<0.05)。
・診療報酬請求とEHRに基づくコホート研究では、調整されたハザード比(HR)は、セルトラリンのみで統計学的に有意であった(HR:0.58、95%CI:0.38~0.88)。

著者らは「FAERSの分析による自殺報告率は、CNS薬のブランド医薬品よりもジェネリック医薬品で不相応に高く、調整されたレトロスペクティブコホート分析でも、セルトラリンについてのみ有意であった。しかし、セルトラリンについても、ブラックボックス警告の近接性やジェネリック医薬品の利用度に関連する時間的交絡の可能性がある。薬剤を追加したより大きなデータソースによる、さらなる分析が必要である」としている。

出典

Cheng N, et al. Drug Saf. 2017 Dec 2. [Epub ahead of print]

コメント

タイトルとURLをコピーしました