アセナピン舌下錠、小児治療に対する安全性は

1日2回の舌下錠として用いられるアセナピン(商品名:シクレスト、本邦での適応は統合失調症)は、米国において小児・青年期10~17歳における双極性障害I型の躁病および混合エピソードの急性期治療に単独療法として、二重盲検プラセボ対照試験(推奨用量:2.5~10mg、1日2回)の結果に基づき承認されている。小児統合失調症についてもアセナピンの研究が行われているが、まだ承認はされていない。また、米国以外の主要な国々において、アセナピンは、小児の双極性障害I型または統合失調症に対し承認されていない。小児精神疾患患者に対するアセナピン治療に関して、神経薬理学、薬物動態、臨床試験、臨床使用の観点より要約した。

米国・ジョンズ・ホプキンス大学のEkaterina Stepanova氏らによる、Paediatric drugs誌オンライン版2017年11月23日号の報告。

主な要約は以下のとおり。

・小児患者において、アセナピン舌下錠は口腔粘膜を介して急速に吸収された後、成人患者と同様の薬物動態プロファイルを示し、成人での推奨投与量を小児の投与量に調整する必要性が低いことが示された。
・投与後10分間は、食物や水の摂取は避けるべきである。
・臨床試験において、小児の双極性障害I型および統合失調症に対するアセナピンは、一般的に安全であり、忍容性が良好であった。
・重篤な有害事象は、根底にある精神症状の悪化に関連していた。
・最も一般的な臨床試験治療下で発現した有害事象(TEAE:treatment-emergent adverse event)は、両疾患ともに鎮静と傾眠であった。
・他の第2世代抗精神病薬と同様に、体重増加やいくつかの代謝パラメータの変化が認められた。
・舌下投与に関連する知覚鈍麻、味覚障害、感覚異常などの口腔関連の異常は、一般的に治療中止をもたらさず、一時的であった。
・TEAEにおける錐体外路症状は、双極性障害I型と統合失調症の急性期および長期研究において、アセナピン治療患者の5%以上で認められた。

出典
Stepanova E, et al. Paediatr Drugs. 2017 Nov 23. [Epub ahead of print]

 

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