統合失調症治療薬ルラシドン(ラツーダ)、長期有用性を評価

 英国・サノビオン・ファーマシューティカルズ・ヨーロッパ・リミテッドのPreeya J. Patel氏らは、統合失調症におけるルラシドン(商品名:ラツーダ)の長期有用性を評価するため、二重盲検(DB)アクティブコントロール試験と非盲検(OLE)試験の事後分析を実施した。Neurology and Therapy誌オンライン版2020年10月24日号の報告。

 DB試験では、統合失調症患者をルラシドンまたはリスペリドン(リスパダールほか)の12ヵ月間投与にランダムに割り付けた。OLE試験では、すべての患者に対し6ヵ月間のルラシドン投与を行った。治療による有害事象(TEAE)の評価を行った。有効性の評価には、再発率(DB試験のみ)、陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)、臨床全般印象度の重症度(CGI-S)、Montgomery Asbergうつ病評価尺度を用いた。

主な結果は以下のとおり。

・DB試験では、ルラシドン群399例、リスペリドン群190例にランダム化され、そのうちルラシドン群129例、リスペリドン群84例がOLE試験に移行した。

・DB試験中のTEAE発生率は、ルラシドン群84.1%、リスペリドン群84.2%であり、同等であった。

・ルラシドン群の代謝量およびプロラクチンレベルは最小限の変化にとどまっていたが、リスペリドン群では、プロラクチンレベルと空腹時血糖値において臨床的に有意な増加が認められた。

・DB試験終了時のメタボリックシンドローム発生率は、ルラシドン群25.5%、リスペリドン群40.4%であり、ルラシドン群において有意に低かった(p=0.0177)。

・OLE試験時にリスペリドンからルラシドンに切り替えを行った患者では、体重とプロラクチンレベルの低下が認められた。また、ルラシドン治療を継続した患者では、代謝量とプロラクチンレベルの変化は最小限のままであった。

・OLE試験終了時のメタボリックシンドローム発生率は、ルラシドン群23.5%、リスペリドン群31.5%であり、両群間の差は認められなかった。

・有効性アウトカムは、DB試験中では両群間で類似しており、OLE試験移行後も維持されていた。

 著者らは「長期間安定した統合失調症患者に対するルラシドン治療は、忍容性が高く、効果的であった。リスペリドンからルラシドンに切り替えた患者においても、6ヵ月間にわたり、忍容性、有効性が良好であった。また、リスペリドンからの切り替えにより、代謝パラメータやプロラクチンレベルの改善も認められた。本結果より、統合失調症患者に対するルラシドン治療の長期有効性および良好な代謝プロファイルが裏付けられた」としている。

出典

Patel PJ, et al. Neurol Ther. 2020 Oct 24. [Epub ahead of print]

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