アリピプラゾール持続性注射剤、アジア人対象の有効性・安全性の評価

東京女子医科大学の石郷岡 純氏らは、アリピプラゾール月1回投与持続性注射剤(商品名:エビリファイ、AOM)の有効性および安全性を評価するため、アジア人統合失調症患者を対象にアリピプラゾール経口製剤との非劣性を検証する多施設二重盲検試験を行った。Schizophrenia research誌2015年2月号(オンライン版2014年12月31日号)の掲載報告。

本研究は、スクリーニングフェーズと経口製剤切り替えフェーズ(12週以内)、経口製剤安定期フェーズ(12週以内)、二重盲検フェーズ(52週)により実施された。経口製剤安定期フェーズで4週間安定基準を満たした患者を、AOM(400mg)群とアリピプラゾール経口製剤(6~24mg/日)群に均等に割り付けた。主要評価項目は、カプランマイヤーで推定された26週での精神症状の非増悪/非再発率とした。

主な結果は以下のとおり。

・724例がスクリーニングフェーズにエントリーし、502例が経口製剤安定期フェーズに入った。
・二重盲検フェーズで455例が、AOM群228例、アリピプラゾール経口群227例に無作為に割り付けられた。
・26週での精神症状の非増悪/非再発率は、AOM群95.0%、アリピプラゾール経口群94.7%であり、その差は0.3%(95%CI:-3.9~4.5)であった。アリピプラゾール経口群と比較したAOM群の非劣性は、事前に設定された非劣性の限界値(-15%)を上回る-3.9%であった。
・両群において、精神症状と再発基準において悪化が認められた患者の割合は6.6%、安定していた患者の割合は92.5%であった。
・すべての理由による中止率は、AOM群25.9%、アリピプラゾール経口群33.5%であった。
・AOMは、アリピプラゾール経口製剤と同様に良好な忍容性を示した。

結果を踏まえ著者らは、「アリピプラゾール月1回投与持続性注射剤は、経口製剤との非劣性が示されたことから、安定化した統合失調症患者の維持療法に有用であり、経口製剤と同様な有効性および忍容性を有すると考えられる」と結論付けている。

出典

Ishigooka J, et al. Schizophr Res. 2015; 161: 421-428.

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