錠剤埋め込み型服薬管理システムは、安全なのか

精神疾患患者に対する非定型抗精神病薬アリピプラゾール(商品名:エビリファイほか)のアドヒアランスを測定、記録するため、デジタル医療システム(DMS)が開発された。DMSは、錠剤に埋め込まれた摂取可能なセンサ、ウェアラブルセンサ、安全なモバイルとクラウドベースのアプリケーションの3つのコンポーネントで構成されている。技術開発を導くためのマルチプルサブスタディにおけるDMSの技術的性能や安全性を急速に評価するため、米国の大塚ファーマシューティカル D&CのDeborah Profit氏らは、umbrella type study protocolを行った。The Journal of clinical psychiatry誌オンライン版2016年7月5日号の報告。

2つの連続したサブスタディに、30人(2014年3~4月)と29人(2015年2~3月)の健康成人ボランティアが登録され、DMSによる摂取可能なセンサの検出精度、経口摂取とウェアラブルセンサやクラウドサーバによる摂取検出時間を評価した。

主な結果は以下のとおり。

・1件目のサブスタディで、ウェアラブルセンサとモバイルアプリケーションの初期バージョンを使用し、改善のための領域を特定した。
・2件目のサブスタディで、コンポーネントのアップデートバージョンをテストし、全体の摂取検出率96.6%を達成した。
・摂取検出時間の伝達平均待ち時間は、摂取からウェアラブルセンサ検出まで1.1~1.3分、ウェアラブルセンサ検出からサーバー検出まで6.2~10.3分であった。
・伝達の半分は2分以内に完了し、90%が摂取後30分以内にスマートフォンに登録された。
・重篤な有害事象、中止、臨床的に重要な検査値異常/バイタルサインの結果は報告されなかった。

結果を踏まえ、著者らは「DMSは、スマートフォンアプリケーションのバージョンを変更して実装し、ウェアラブルセンサは、高精度かつ許容可能な時間で錠剤の摂取を検知、報告する技術がある」とまとめている。

出典

Profit D, et al. J Clin Psychiatry. 2016 Jul 5. [Epub ahead of print]

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