アルコール依存症治療薬ナルメフェン(商品名:セリンクロ)臨床試験の結果は?

 久里浜医療センターの樋口 進氏らは、アルコール依存症におけるWHOの飲酒レベルリスクが高いまたは非常に高い日本人患者に対するナルメフェン(商品名:セリンクロ)の安全性および有効性を評価した多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相(導入)試験完了後の患者を対象に、ナルメフェンの非盲検延長試験を実施し、長期の安全性および有効性を検討した。Psychiatry and Clinical Neurosciences誌オンライン版2020年5月2日号の報告。

 24週間の導入試験を完了した患者を対象に延長試験を実施した。必要に応じてナルメフェン20mg/日による24週間の治療を行った。合計48週間におけるナルメフェン20mg/日による治療の長期安全性および有効性を評価した。研究期間中に治療で発生した有害事象を記録し、多量飲酒した日数および総飲酒量のベースラインからの変化量を算出した。

主な結果は以下のとおり。

・全体として、ナルメフェン20mg/日の長期忍容性は良好であった。

・患者の5%以上で報告された治療で発生した主な有害事象は以下のとおりであった。
 ●鼻咽頭炎(37.2%)
 ●悪心(36.5%)
 ●傾眠(21.2%)
 ●めまい(16.8%)
 ●倦怠感(14.6%)
 ●嘔吐(12.4%)

・多量飲酒した日数(-15.09±0.77日/月)および総飲酒量(-53.20±2.29g/日)は、ベースラインから48週までに減少した(反復測定混合モデル、最小二乗平均±標準誤差)。

 著者らは「飲酒リスクの高いまたは非常に高い日本人アルコール依存症患者におけるナルメフェン長期評価は、忍容性が高く、効果的であることが示唆された」としている。

出典

Higuchi S, et al. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 May 2. [Epub ahead of print]

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