妊娠・授乳中の女性への新規片頭痛予防薬、その安全性は

 妊娠および授乳中の女性に対する抗CGRPモノクローナル抗体(erenumab、ガルカネズマブ[商品名:エムガルティ]、fremanezumab)の安全性プロファイルについて、スイス・Institute of Pharmacological Sciences of Southern SwitzerlandのRoberta Noseda氏らが、評価を行った。Cephalalgia誌オンライン版2021年1月12日号の報告。

 個別症例の安全性報告を集積したWHOのグローバルデータベースであるVigiBaseより2019年12月31日時点のデータを収集した。

主な結果は以下のとおり。

・安全性報告件数は94件であった。薬剤ごとの安全性報告件数は、erenumabが50件、ガルカネズマブが31件、fremanezumabが13件であった。

・妊娠期や授乳期別の安全性報告件数は、以下のとおりであった。
 ●妊娠前の薬剤使用時:5件
 ●妊娠中の薬剤使用時:85件
 ●授乳中の薬剤使用時:1件
 ●父親の薬剤使用:1件
 ●不明:2件

・薬剤使用時のみの安全性報告は51件であった。

・薬剤使用後の安全性報告43件において報告された47件の副作用は、以下のとおりであった。
 ●母体毒性:18件
 ●母乳不足:1件
 ●自然流産:23件
 ●早産、未熟児:3件
 ●先天性欠損:2件

・完全なデータベースと比較し、自然流産の不均衡な報告の兆候は認められなかった(報告オッズ比[ROR]:1.46、95%信頼区間[CI]:0.97~2.20)。

・トリプタンを比較対照薬とした場合、抗CGRPモノクローナル抗体(erenumab、ガルカネズマブ、fremanezumab)では、自然流産の不均衡な報告の兆候が認められたが(ROR:1.86、95%CI:1.12~3.13)、交絡安全性報告を除外した後、統計学的に有意な差は消失した(ROR:1.21、95%CI:0.67~2.21)。

 著者らは「妊娠および授乳中の女性に対する抗CGRPモノクローナル抗体の使用では、特定の母体毒性、先天性欠損、自然流産の報告増加は認められなかった。しかし、報告された副作用件数は限られており、長期的な安全性データが不足していることから、抗CGRPモノクローナル抗体を妊娠および授乳中の女性に使用する場合には、継続的なモニタリングを行う必要がある」としている。

出典

Noseda R, et al. Cephalalgia. 2021 Jan 12. [Epub ahead of print]

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