不眠症治療薬スボレキサント(商品名:ベルソムラ)は安全に使用可能か?

スボレキサント(商品名:ベルソムラ)の第III相国際共同試験において、高齢患者と非高齢患者との間で、スボレキサントの安全性および有効性プロファイルに明らかな変化は認められなかった。しかし、日常診療でみられる併存疾患を有する高齢患者に対して、スボレキサントの臨床プロファイルは評価されていなかった。MSD株式会社の竹内 裕子氏らは、日常診療での高齢不眠症患者に対するスボレキサントの安全性および有効性プロファイルをより明らかにするため、市販後の使用成績調査のサブグループ解析を行った。Current Medical Research and Opinion誌オンライン版2019年12月20日号の報告。

スボレキサントによる初回治療を受けた不眠症患者を対象に、65歳未満のA群(1,490例)、65~74歳のB群(730例)、75歳以上のC群(1,028例)に分類した。

主な結果は以下のとおり。

・全体的な薬物有害反応の発生率は、A群で11.28%(168例)、B群で8.63%(63例)、C群で8.17%(84例)であった。
・一般的に認められた薬物有害反応は、傾眠、不眠、めまいであり、安全性の新たな懸念や問題は認められなかった。
・内科を受診した患者は、A群で690例(46.3%)、B群で521例(71.4%)、C群で793例(77.1%)であった。
・患者の自己評価および医師の評価に基づき「改善」と見なされた患者の割合は、すべての群において70~75%であった。

著者らは「本結果により、日常診療における、さまざまな併存疾患を有する高齢患者に対してのスボレキサントの安全性および有効性プロファイルは、明らかにされたと考えられる」としている。

出典

Takeuchi Y, et al. Curr Med Res Opin. 2019 Dec 20. [Epub ahead of print]

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