FDAの承認が抗精神病薬の適応外処方に与える影響

FDAによる承認後、多くの薬剤が適応外で処方されている。適応外の使用における有効性や安全性をサポートする明確なエビデンスが存在する場合には、医薬品承認事項変更申請(sNDAs)を通じて、正式にFDAの承認を申請することができる。米国・ハーバード大学医学部ブリガム&ウィメンズ病院のBo Wang氏らは、小児に対し抗精神病薬を処方するうえで、小児使用に関するsNDAsのFDA決定への影響を評価した。PLOS ONE誌オンライン版2016年3月31日号の報告。

2003~12年の3つの抗精神病薬(オランザピン[商品名:ジプレキサほか]、クエチアピン[セロクエルほか]、ziprasidone)の新規処方に関して、レトロスペクティブにセグメント時系列解析を行った。FDAは、2009年12月にオランザピンとクエチアピンの小児使用に関するsNDAsを承認したが、ziprasidoneは承認しなかった。

主な結果は以下のとおり。

・小児使用に関するsNDAsのFDA承認前の数ヵ月間、オランザピンの新規処方は、小児、成人の両方で減少した。
・FDA承認後、オランザピンの処方率の増加は、小児、成人ともに同様であった(統合失調症および双極性障害:p=0.47、他の適応症:p=0.37)。
・小児使用に関するsNDAsのFDA承認後、クエチアピンの使用は、小児、成人ともに減少した(p=0.88、p=0.63)。
・同様に、ziprasidoneの処方は、小児使用に関するsNDAsのFDA非承認後、小児、成人ともに減少した(p=0.61、p=0.79)。

著者らは、「抗精神病薬の小児使用に関するsNDAのFDA決定は、抗精神病薬使用に変化を及ぼさず、非承認の場合には不利に働く」とし、「臨床医と政府機関の専門家のコミュニケーションの改善が求められる」としている。

出典

Wang B, et al. PLoS One. 2016;11:e0152195.

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