双極性障害の再発エピソード、持効性注射剤の効果は

双極I型障害(BP-I)の維持療法における長時間作用型アリピプラゾール注射剤400mg/月(商品名:エビリファイ、本邦での持効性注射剤の適応は統合失調症のみ、AOM400)の有効性、安全性、忍容性について、米国・ケース・ウェスタン・リザーブ大学のJoseph R Calabrese氏らが二重盲検プラセボ対照試験で評価した。The Journal of clinical psychiatry誌オンライン版2017年1月31日号の報告。

本研究は、2012年8月~2016年4月に52週間の無作為化治療中止試験として実施した。現在躁病エピソードを有するBP-I患者(DSM-IV-TR診断)を対象に、経口アリピプラゾールとAOM400で安定した266例をAOM400群133例またはプラセボ群133例に無作為に割り付けた。主要エンドポイントは、無作為化から気分エピソードの再発までの期間とした。ほかのエンドポイントは、気分エピソードの再発率、エピソードの種類とした。

主な結果は以下のとおり。

・試験完了患者は、AOM400群64例(48.1%)、プラセボ群38例(28.6%)であった。
・AOM400群は、プラセボ群と比較し、気分エピソードの再発までの期間を有意に延長した(HR:0.45、95%CI:0.30~0.68、p<0.0001)。
・AOM400群(35/132例、26.5%)は、プラセボ群(68/133例、51.1%)と比較し、気分エピソードの再発率が有意に低く(p<0.0001)、主に躁病エピソードにおいて効果が認められた患者であった(p<0.0001)。
・AOM400群において、プラセボ群よりも発生頻度の高かった有害事象(発生率5%以上)は、体重増加、アカシジア、不眠、不安であった。

著者らは「AOM400は、気分エピソードの再発までの期間を延長し、再発率を低下させ、おおむね安全で許容された。BP-Iの維持治療に対するAOM400の使用が支持される」としている。

出典

Calabrese JR, et al. J Clin Psychiatry. 2017 Jan 31. [Epub ahead of print]

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